医疗级热缩管MTF高柔软性热缩套管规格和型号介绍

本研究是根据ISO 10993“医疗器械的生物学评价-第10部分（2010）：刺激性和皮肤致敏性试验”进行的。采用豚鼠最大化试验（GPMT）评价供试品医用级聚烯烃管的致敏作用。

 

实验选用30只雄性豚鼠，分为4组。每个溶媒对照组有5只动物，每个提取物治疗组有10只动物。极性溶媒对照为生理盐水，非极性溶媒对照为棉籽油。

 

在皮内诱导阶段，第一周，试验动物用不同的供试品提取物（含或不含FCA）进行治疗，对照动物用不同的溶媒对照品（含或不含FCA）进行皮内注射。在第二周的局部诱导阶段，试验动物直接用不同的供试品提取物进行治疗，对照动物直接用不同的溶媒对照品进行治疗，局部贴敷48±2小时。在恢复期（两周）后，试验和对照动物分别在右侧部位和左侧部位接受供试品提取物的激发贴片，持续24±2小时。取下激发贴片后24±2小时和48±2小时对每只动物的贴片区域进行评分。

 

在研究期间，所有动物均观察到与FCA皮内注射相关的预期皮肤反应（甜菜红红斑、焦痂和水肿）。否则，在整个研究过程中，所有动物的临床表现均正常。

 

挑战性皮肤评分的个体结果以表格形式总结。计算并测定各组致敏率。在本研究的条件下，试验品“医用级聚烯烃管”被归类为非敏化剂。