欢迎访问:东莞市云林应用材料有限公司官方网站
G-APEX热缩管-全球知名品牌!
20年热缩管研发经验!
服务热线
13421943866
当前位置:主页 > 热缩管文章 >

医用热缩管医疗测试标准ISO10993生物相容性测试相关解释

文章出处:http://www.g-apex.cn 作者:东莞云林 人气: 时间:2021-04-17 11:23 【
医用热缩管医疗测试标准ISO10993生物相容性测试相关解释

ISO 10993是用于医疗器械生物兼容性测试的一项主要标准。 该标准共分为20部分,但是最广为人知的部分是ISO 10993-1:2009“医疗器械的生物评估”,即生物相容性试验。

生物相容性是个比较广泛的概念,包括了材料的组织相容性与血液相容性。通俗点,组织相容性就是材料会不会毒死细胞,毒死某些特定的细胞,细胞或者某些特定的细胞能不能在上面生长存活。即使细胞能够在上面生长,又能不能按照我们预想的那样在材料上形成特定的排列组合,最后形成功能完善的组织。

医疗热缩管

血液相容性,包括材料会不会破坏血液的成分(比如导致红细胞破裂),会不会引起凝血反应。如果材料的用途不同,对生物相容性的评价的尺度就不同了。比如体外和体内用的(清创材料和移植用的一些帮助再生材料比较),清创材料不引起炎症反应、无毒、抗菌即可,再生材料可能还需要促进细胞的生长。

生物材料的选择主要考虑以下要素:
基本功能(需求分析)、材料种类、材料性质(包括:化学性质,表面性质,物理性质)
生物兼容性:生物材料与其他材料的区别在于,生物材料需要考虑材料在生物体内/外的兼容性。根据ASTM医疗器械的标准,生物兼容性的定义为:在特定应用中引发合适宿主反应的能力。这是生物材料和其他材料的基本区别,也决定了生物材料和生物材料之间的区别。兼容性的测试项目有:炎症反应、降解性、血液兼容性、骨骼兼容性。

医疗级MTE热缩管

医用兼容性生物材料的成本:生物材料的研发需要投入大量的资金,但是后期验证、加工、生产、投入市场等等都需要更高的成本。所以诸如医用级热缩管和医疗导管等的价格都非常昂贵。
以临床使用为目的的生物材料的设计,不考虑材料的成本是不行的。材料的性能是有限的,在有限的性能内压缩成本,在生物材料设计中,特别是后期,是非常重要的。

医用级热缩管由包括PTFE、FEP、PFA、EVA和LDPE等材料在内的各种聚合物树脂制成。

医用MT2透明热缩管

医疗热缩管广泛用于医疗器械,食品输送管的续接等。其无毒特性,为进入人体提供安全保障,绝佳的超薄特点,可有效节省医疗器械空间,便于医疗器械小型化,微创化。医疗器械的保护、绝缘和制造辅助。

医疗级热缩套管,医疗级热缩管广泛用于医疗器械,食品输送管的续接等,其无毒特性,为进入人体提供安全保障,绝佳的超薄特点,可有效节省医疗器械空间,便于医疗器械小型化、微创化、润滑的表面与不粘性,防止异物的粘入及清除。

医用级热缩管提供医疗器械的摩擦防护、腹腔镜电外科设备的绝缘、高柔性接头的机械保护和绝缘以及介入应用的工艺辅助。G-APEX的研发工程师凭借 20 多年的聚合物工程经验,可以提供含氟聚合物、聚烯烃和定制医用级热缩管解决方案。医用级热缩管严格按照ISO10993的标准测试。并在降低材料成本,普及价格方面进行积极的投入,将使医用热缩管的价格达到亲民的水平。

医疗级MT2医疗热缩管



本文由东莞云林原创,欢迎关注,带你一起长知识!